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Angesichts einer langsamen Einführung von Impfstoffen, steigender COVID-19-Todesfälle und der Gefahr einer landesweiten Verbreitung einer gefährlichen Variante des Virus fordern einige Wissenschaftler, die Impfstoffdosen zu halbieren oder zu verschieben, um schnell so viele Impfungen zu erhalten Menschen wie möglich. Aber andere Wissenschaftler und US-Regulierungsbehörden drängen zurück, weil sie besorgt sind, dass diese Planänderung katastrophale Folgen haben könnte.
Die aufkeimende Meinungsverschiedenheit bringt Experten gegen Experten, genauso wie die ersten Amerikaner, die COVID-19-Impfstoffe erhalten, ihre zweiten Impfungen erhalten.
Niemand weiß mit Sicherheit, wie wirksam eine Einzeldosis sein wird oder wie lange, da klinische Studien durchgeführt wurden, um ein Zweidosen-Schema zu testen. Und schlimmer noch, es gibt Befürchtungen, dass ein nur teilweiser Schutz der Menschen die Wahrscheinlichkeit erhöhen könnte, dass sich das Virus entwickelt, um den Auswirkungen der Impfstoffe zu widerstehen.
Dennoch sagen einige Wissenschaftler, dass die Umstände außergewöhnliche Maßnahmen erfordern. „Wenn es um COVID-19 geht, werden wir immer wieder in den Mund geschlagen. Es ist an der Zeit, den Plan zu ändern“, schrieben Ashish Jha von der Brown University und Bob Wachter von der University of California, San Francisco, in einem Leitartikel der Washington Post am Sonntag und forderten, dass der Impfstoff an so viele Menschen wie möglich verabreicht wird, und forderten die zweite Schüsse, bis weitere Dosen gemacht werden.
Stephen Hahn, Chef der Food and Drug Administration, und Peter Marks, Direktor des Impfstoffzentrums der Behörde, lehnten in einer am Montagabend veröffentlichten Erklärung alle Änderungen des aktuellen Plans ab und sagten: „Zu diesem Zeitpunkt werden Änderungen der von der FDA genehmigten Dosierung oder des Zeitplans dieser Impfstoffe vorgeschlagen verfrüht und nicht fest in den verfügbaren Beweisen verankert.“
Zwei Impfstoffe, einer von Pfizer und der andere von Moderna, wurden letzten Monat für den Notfall in den USA zugelassen. Groß angelegte klinische Studien ergaben, dass zwei Dosen im Abstand von drei oder vier Wochen monatelang einen hohen Schutz gegen COVID-19 boten. Anzeichen einer reduzierten COVID-19-Diagnose bei Studienteilnehmern, die zwischen den beiden Dosen beobachtet wurden, rechtfertigen keine Änderung dieses Zeitplans, sagten Hahn und Marks von der FDA. Die Infectious Diseases Society of America unterstützte die FDA-Erklärung am Dienstag und nannte Zeitplanänderungen „vorzeitig und potenziell schädlich“.
1) Wenn wir im Labor schwierige Virus-Escape-Mutanten generieren wollen (zB für Epitop-Mapping), setzen wir das Virus einem niedrigen Antikörperdruck aus und bewegen uns dann langsam nach oben. Ein bisschen wie nach einer Impfdosis. Ich denke, es wäre gut, die zweite Dosis so schnell wie möglich zu geben.
17:56 – 03. Januar 2021
Twitter: @florian_krammer
„Die klinischen Studien wurden aus einem bestimmten Grund so konzipiert, dass zwei Dosen nach einem Zeitplan verabreicht werden. Das sind die Daten, die wir haben“, sagte der Impfstoffexperte Joel Ernst von der University of California in San Francisco. „Ich denke, die Agentur [FDA] bringt eine Dosis operativer Realität in eine interessante und nützliche wissenschaftliche Diskussion, die wir auch führen sollten.“
Der Gemeinsame Ausschuss für Impfung und Immunisierung (JCVI) des Vereinigten Königreichs hat die Debatte letzte Woche vorangetrieben, indem er den Zeitpunkt für eine zweite Dosis von Pfizers Impfstoff auf bis zu drei Monate verlängert hat, zu einem Zeitpunkt, zu dem angenommen wird, dass einer von 30 Londonern infiziert ist mit dem Coronavirus. Am auffälligsten schlug das Komitee vor, dass in Notfällen eine zweite Dosis eines anderen Impfstoffs verwendet werden könnte, wenn die von der ersten Impfung nicht verfügbar war oder wenn nicht bekannt war, welcher Impfstoff zuerst verabreicht wurde. Die British Society for Immunology unterstützte widerstrebend die Änderung des Timings und verwies auf die Beweise, dass eine höher übertragbare Variante des pandemischen Coronavirus hinter einem atemberaubenden Anstieg der Fälle dort steckt.
“Was in Großbritannien vor sich geht, spiegelt eine dringende Situation dort wider”, sagte die Biostatistikerin der University of Florida, Natalie Dean. “Ich kann mir nicht vorstellen, dass die USA eine solche Änderung ohne den transparenten Prozess bei FDA und CDC vornehmen, der überhaupt zur Zulassung der Impfstoffe geführt hat.”
Die erstmals in Großbritannien identifizierte Coronavirus-Variante B.1.1.7 erschwert die Berechnung, wie viele Menschen eine Impfung benötigen, da sie leichter übertragbar ist. Jetzt in mehr als 30 Ländern gesehen, “in den USA müssen wir davon ausgehen, dass diese Variante wahrscheinlich überall vorbei ist”, sagte Dean. Obwohl es bisher nur in vier Bundesstaaten entdeckt wurde, bedeutet eine schlechte Genomüberwachung in den USA wahrscheinlich, dass es häufiger vorkommt, als wir derzeit wissen. Auch wenn es weit verbreitet ist, sollte dies die Mathematik im Moment nicht ändern, um sich an die aktuellen Impfpläne zu halten, sagte Dean.
In den kommenden Monaten werden wir durch die Impfstoffe die Antikörper und Zellen des Immunsystems besser kennen, die Schutz vor Infektionen bieten, fügte sie hinzu. „Sobald wir diese Korrelate des Schutzes haben, können wir uns bei Änderungen der Dosierung sicherer sein.“
Pfizer und Moderna schickten am Montag beide BuzzFeed News-Statements, die den von der FDA genehmigten Zeitplan für die zweite Dosis unterstützen. „Während die Entscheidungen über alternative Dosierungsschemata bei den Gesundheitsbehörden liegen, ist Pfizer der Ansicht, dass es von entscheidender Bedeutung ist, Überwachungsbemühungen für alle implementierten alternativen Zeitpläne durchzuführen und sicherzustellen, dass jeder Empfänger den größtmöglichen Schutz erhält, was eine Immunisierung mit zwei Dosen des Impfstoffs bedeutet“, sagte die Pfizer-Aussage. Ein Expertengremium der Weltgesundheitsorganisation unterstützte am Dienstag den Zeitplan von Pfizer, sagte jedoch, dass unter außergewöhnlichen Umständen die zweite Dosis bis zu sechs Wochen später verabreicht werden könnte.
In den USA hat Moncef Slaoui, Chefwissenschaftler der Operation Warp Speed, am Sonntag die Idee aufgeworfen, den Menschen zwei halbe Dosen des Moderna-Impfstoffs zu verabreichen, um die Vorräte zu verlängern. Die US-amerikanischen National Institutes of Health bestätigten am Dienstag, dass die Idee der halben Dosis untersucht wird, berichtete die New York Times. Dass Slaoui eine Ausweitung des Angebots vorschlug, überraschte einige Experten jedoch als überraschend, da seine 18-Milliarden-Dollar-Impfstoff-Private-Public-Partnerschaft, die weithin dafür gefeiert wird, die Entwicklung von Impfstoffen schnell voranzutreiben, in die Kritik geraten ist, weil sie ihr Versprechen von 20 Millionen Impfungen nicht erfüllt hat bis Ende des Jahres gegeben. Sie lieferten nur 17 Millionen, und bis Mittwoch wurden etwas mehr als 5 Millionen Menschen Schüsse verabreicht.
Einige Persönlichkeiten des öffentlichen Gesundheitswesens, wie Jha und Wachter, haben die USA aufgefordert, sich Großbritannien anzuschließen, um den Zeitpunkt der zweiten Schüsse zu verlängern. Aber in ihrer Erklärung vom Montagabend schlug die FDA vor, dass diese Argumentation übertrieben sei, wie viel Gewissheit die Wirksamkeit nach einem Schuss bestehe.
„Wir müssen erkennen, dass jeder Impfstoff anders ist und wir nicht alles wissen“, mahnte Ernst zur Vorsicht. „Wenn wir alles wüssten, hätten wir vor 30 Jahren einen HIV-Impfstoff gehabt.“
Für den Pandemie-Modellierer Marc Lipsitch von der Harvard TH Chan School of Public Health spiegelt die Position der FDA ihre Rolle als US-Torwächter für neue Behandlungen wider.
„Die FDA ist eine Regulierungsbehörde. Sie sind im weitesten Sinne keine öffentliche Gesundheitsbehörde – ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass die Dinge, die wir in uns selbst injizieren und als Pillen und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und was auch immer sie tun, das tun, wofür sie beworben werden. Und im engeren Sinne haben sie Recht“, sagte er bei einem Briefing am Dienstag.
“Es ist ein wirklich interessanter Fall, in dem die Wissenschaft, wie sie die Aufsichtsbehörden sieht, und die Wissenschaft, wie sie die öffentliche Gesundheit im weiteren Sinne sieht, irgendwie anders aussehen könnte”, sagte Lipsitch.
Peter Aldhous / BuzzFeed-Nachrichten / Via covid.cdc.gov
Vom Staat verabreichte Impfstoffdosen ab 6. Januar.
Die andere Hauptsorge, die viele Experten mit Vorschlägen zur Änderung des US-Dosierungsplans haben, besteht darin, dass Staaten die bereits ausgelieferten Dosen anscheinend nicht injizieren können. Die Einführung von Impfstoffen war insgesamt langsamer als angekündigt, mit großen Unterschieden von Bundesstaat zu Bundesstaat.
“Dies ist im Grunde genommen ein Spiking des Balls an der 1-Yard-Linie”, sagte die Virologin Angela Rasmussen vom Georgetown Center for Global Health Science and Security. „Warum reden wir davon, grundsätzlich an bewährten, wirksamen Dosierungsschemata herumzubasteln, wenn – ich verstehe, dass wir nur eine begrenzte Menge an Impfstoffen haben – wenn wir die Menge, die wir haben, nicht in die Arme der Menschen bekommen können?“
Die Impfstoffprognosen sind auf diese Weise seit Monaten kontinuierlich erodiert, beginnend mit der Herabstufung der anfänglichen Versprechungen von 300 Millionen Dosen bis Januar durch die OWS, die im August stillschweigend aufgegeben wurde.
Eine Einzeldosis würde die letzte verbleibende Glaubwürdigkeit von OpWarpSpeed untergraben. Wenn Sie sich die veröffentlichten Daten ansehen, sind es nur 2 Dosen für beide mRNA-Impfstoffe, die angemessene virusneutralisierende Antikörper liefern. Und nur 2 Dosen schützen https://t.co/r1InUWmTES
00:58 – 04. Januar 2021
Twitter: @PeterHotez
“Sie liegen nach ihren eigenen Prognosen im Rückstand”, sagte Georges Benjamin, Geschäftsführer der American Public Health Association. „Die Wahrheit der Sache ist, dass wir immer mit einer gewissen Ausschüttung gerechnet haben. Aber all dies deutet darauf hin, dass wir zu einem viel schnelleren Tempo bei der Verabreichung von Schüssen übergehen müssen.“
Mit den Milliarden, die in einem kürzlich verabschiedeten Ausgabengesetz hinzugefügt wurden, und zukünftigen, die von der neuen Biden-Regierung gefordert werden, müssen die USA dazu übergehen, täglich 2 bis 3 Millionen Impfungen zu verabreichen, fügte Benjamin hinzu, um das Blatt gegen die Pandemie zu wenden. Über Dosierungspläne zu streiten, anstatt Ärzte im Ruhestand, Zahnärzte und alle anderen, die es versuchen können, jetzt in den Regalen geparkte Dosen herauszuholen, ist überflüssig.
„Was ist das Ziel? Ziel ist es, die Pandemie zu stoppen. Wir müssen alle Instrumente einsetzen, die wir haben, um die Pandemie zu stoppen.“
CDC / ACIP / Über cdc.gov
Eine CDC-Prognose von 10 Millionen Impfstoffdosen, die innerhalb von fünf Wochen nach der Einführung pro Woche verteilt werden.
Das Versäumnis des US-Senats, bis letzte Woche Geld für die Impfstoffeinführung in den Bundesstaaten bereitzustellen – zusammen mit Stürmen und einer Ferienzeit – behinderte die Impfstoffeinführung in medizinischen Einrichtungen, die bereits hohe COVID-19-Fallzahlen behandeln, Jim Blumenstock von der Association of State and Territorial Health Beamte sagten BuzzFeed News. „Letztendlich macht unser zerrüttetes Gesundheitssystem das alles viel schwieriger“, sagte er. “Die Bundesregierung braucht eine viel stärkere Rolle.”
In der ersten Phase der Impfstoffeinführung, die in großen medizinischen Zentren und Pflegeheimen stattfindet, sollen die meisten Impfungen in Monaten nicht stattfinden. Am späten Dienstag sagte die Trump-Administration, sie beschleunige einen Plan, um mit der Verabreichung von Impfstoffen in Apotheken zu beginnen. Der endgültige Plan sieht vor, wie Grippeimpfungen verabreicht werden, wobei Arztpraxen, Kinderärzte und Apotheken Impfungen anbieten. Bisher wurden in dieser Saison in 15 Wochen etwa 71 Millionen Grippeschutzimpfungen an US-Erwachsene verabreicht, wobei in einigen Wochen mehr als 8 Millionen Impfungen verabreicht wurden, nachdem die Zahl zu Beginn niedrig war. Im Herbst warnte Amanda Cohn von der CDC die Mitglieder ihres Impfstoff-Beratungsgremiums, dass die ersten sechs Wochen der COVID-19-Impfstoffeinführung ebenfalls durch eine geringe Anzahl von Schüssen gekennzeichnet sein würden, bevor sie hochgefahren werden.
„Wenn wir in drei Wochen noch einmal schauen, könnte unser Gespräch über Impfstoffe ein anderes sein“, sagte Blumenstock. Slaoui von OWS hat die COVID-19-Impfkampagne mit der jährlichen Grippeimpfung verglichen, die um den Faktor drei bis vier skaliert wurde.
Aber das klingt optimistisch, sagte Walter Orenstein von der Emory University, ehemaliger Direktor des Nationalen Immunisierungsprogramms der USA, gegenüber BuzzFeed News. Grippeimpfungen, bei denen die Menschen wissen, was sie bekommen, seien viel einfacher als COVID-19-Impfungen, sagte er. Grippeschutzimpfungen sind nur eine Impfung, ohne die unterschiedlichen Anforderungen an die Kühlkette, die komplizierteren Zustimmungsanforderungen und die Auffrischungsplanung, die bei den COVID-19-Impfstoffen, die wir jetzt haben, gesehen werden. „Wir hatten noch nie eine Situation wie diese“, sagte Orenstein, selbst im Vergleich zur überstürzten Einführung eines H1N1-Grippeimpfstoffs im Jahr 2009. „Impfstoffe geben sich nicht von selbst. Das große Problem wird hier sein, die Leute dazu zu bringen, zusammenzuarbeiten.“
Die wirkliche Bedrohung sowohl durch Defizite bei den Schussprojektionen als auch durch die Diskussion über die Änderung von Impfplänen besteht darin, dass das öffentliche Vertrauen in Impfstoffe sinken könnte, sagte Michelle Dryger, Expertin für Gesundheitskommunikation von der University of Manitoba in Kanada. In Fokusgruppen in diesem Jahr hat sie viel Besorgnis über die Einnahme neuer Impfstoffe gefunden. Kanadas Rollout wird wie in den USA durchgeführt, wobei die Bundesregierung die Dosen an die Provinzen verteilt, die entscheiden, wie sie ihre Aufnahmen verteilen.
„Ich denke, die Erklärung der FDA war sehr klar und effektiv, eine ausgezeichnete Botschaft für die öffentliche Gesundheit“, sagte sie. „Ich denke, auf öffentlicher Ebene müssen wir das Verständnis dafür haben, dass die Agenturen ihre Sorgfaltspflicht erfüllen.“
Stephanie M. Lee hat zu dieser Geschichte beigetragen.
07. Januar 2021, 17:26 Uhr26
Korrektur: Angela Rasmussen ist am Georgetown Center for Global Health Science and Security. In einer früheren Version dieses Beitrags wurde ihre Institution falsch angegeben.
